解決するのが難しい問題です そしてなぜテバアピはそれに何かしようと決意しているのでしょう

活性薬剤成分は,低気圧性,圧縮性,流動性,結集性を含むいくつかの重要な物理粉末特性を有します.

粉末は複雑な材料だ... 個性があると非難されるかもしれない...

• 流れない
• 粘り強く
• 解けていない
• 敏感
• (流れる) 自発的にではなく

流動性やグループ化に Teva の研究開発専門家がどのように役立つか見てみてください

粉末の貯蔵,輸送,混合,圧縮を含むいくつかの製薬プロセスが粉末の行動に影響を受けます.粉末の流動性や集積性などの行為問題は,製薬業界にとって大きな課題となっていますこれらの現象は複雑で,理解や処理が不十分で,理解と解決には事前の経験と高度な分析ツールが必要です.

活性薬剤成分における流動性

流動性 (flowability) は,粉末が特定のシステムで移動する能力である.粉末は,自由流動性 (free flow) から非流動性 (non-flow) まで並べられている.

粉末の流動性は,特定の関連するシステムを指します.同じ粉末は,1つのシステムで問題なく流れるが,異なる医薬品機器で困難に直面します.

流動性は複数の物理特性によって影響される複雑な要因である.したがって,流動性を向上させる鍵は,生産パラメータの1つの小さな変化であり,単一の分析試験によって特徴付けられることはありません..

組み合わせ分析試験(例えば:休憩角度,圧縮性指数,ハウズナー比率,開口を通過する流量,切断セル方法) と深い評価下記から:

• 材料の特性 (静電電荷,凝結性,低気圧性)
• 生産パラメータ (乾燥,粉砕プロセス)
• 環境条件 (湿度,水分含有量,貯蔵容器)
• 粉末が流れる薬剤機器

製薬機器の粉末の移動方法を改善するための出発点となります

分析ツールが"より流れる"物質を評価するのに有用です製薬の要求や製剤の計測装置を遵守するために,あなたの生産パラメータを微調整することができます..

活性 薬剤 成分 の グループ化

貯蔵中に小粒子が粉末の中に蓄積し,極端な場合には粉末全体が容器の形をとる.

乾燥中でも塊が形成され,溶剤を除去する際に"前磨き"を必要とする塊が形成され,特定のケースでは,従来の方法で磨きを行うには大きすぎます.

API の塊形成は,研究開発の初期段階に既に研究されています.活性薬剤成分溶解性,低気圧性,包装情報,粒子の大きさ (磨き,微粒化) と最後のプロセスステップで使用された溶媒を考慮し,結塊形成を予測する.顕微鏡などの複数の分析ツールを使用する接触角度,PSD,小規模なグループ化予測,表面面積,大量とタップ密度,休憩角度など,テバ apiは,私たちのAPIでグループ化を予測し制御することができます.

グループ化 (lumping) は,顕微鏡と表面面積 (SSA) のような多くの分析ツールによって特徴づけられる.

グループ化の問題の解決 ケーススタディ

パーツをまとめるのは活性薬剤成分20年以上に渡ってテヴァ・アピが生産してきたもので 集積材料として知られていたのです解き方は,すべての塊を分離した 製剤機器から来た別の顧客からの要請により,テバ apiは根本原因を評価し,この現象に恒久的な解決策を見つける必要性を提起しました塊 の 形成 を 防ぐ ため に 知ら れ て いる 方法 の 一つ は,乾燥 方法 を 変える こと ですこの特殊なケースでは,材料は高度な水素学的なので, it was discovered that the discharge of the material from the drier needs to happen at a temperature very close to room temperature to prevent water absorption during cooling which could bring to the formation of water bridges.

この予防措置をとった後,結塊形成は減少したが,材料にはまだいくつかの小さな結塊が観察された.

さらに分析した結果,結晶化プロセスからの残留溶媒も結塊の形成に寄与することが分かった.

粉末の湿った部分に閉じ込められた残留溶剤 (粉末の部分がよく混ぜられず,または乾燥機の角に残された部分) が,これらの小さな塊に寄与していました.この層はさらに乾燥する必要がありました.

また,粉末の包装は,水や有機溶媒に溶ける物質の場合に推奨される.

この材料のすべての粒子の大きさは,時間の経過とともに結集する傾向があります.卸荷前に長期にわたる乾燥と冷却は,大級と中級の問題を解決しました.

細質の材料 (微縮品質) は,磨きの終わりにさえも,しばしば塊になります.2梱包後少なくとも6ヶ月間 結集を防ぎました

この複雑な問題は 顧客を代表して 受け入れられる課題です

粉末の流動性を向上させ 結集を防止する長年の経験により,テバアピは業界リーダーです.テバアピは常に新しい技術を探しています.顧客の最終製品体験と顧客満足度を向上させる活性薬剤成分顧客との緊密な協力により 粉末の性能が 顧客の期待に応えられるようにしています